Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/divers) für Syngo

Job Description


Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Er steht für den Pioniergeist unserer Mitarbeiter, gepaart mit unserer langen Tradition als Technologieanbieter in der stets dynamischen Gesundheitsbranche.
Wir bieten Ihnen ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über die eigene Komfortzone hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?


Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/divers), um die Strategie für regulatorische Zulassungen der Software-Medizinprodukte bei Syngo zu steuern.


Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Sie analysieren und interpretieren internationale Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte-Hersteller und leiten die daraus resultierenden regulatorischen Anforderungen für die Syngo Produkte ab
  • Sie klären weltweite Zulassungsanforderungen und erarbeiten die Zulassungsstrategie von neuen Produkten und neuen Produktversionen. Dazu unterstützen Sie Mitarbeiter aller Ebenen hinsichtlich der gesetzlichen Konformität als Voraussetzung für den legalen Marktzugang weltweit
  • Sie arbeiten eng mit den internationalen Fachabteilungen bei SY und den regionalen Healthineers Landesgesellschaften zusammen zur Koordination der Zulassungsaktivitäten und steuern außerdem Business Line übergreifenden Zulassungsaktivitäten
  • Sie koordinieren behördliche Zulassungen von Syngo Software weltweit, insbesondere für die EU, China und die USA – und stellen hierfür die benötigte Dokumentation zusammen. Bei kritischen Fragestellungen führen Sie selbständig  Verhandlungen mit Behörden und anderen externen Institutionen (z.B. "Benannte Stellen")
  • Sie arbeiten in Healthineers-weiten Fachteams mit zur Erzielung koordinierter, anwendungsgerechter Umsetzungen der Länderforderungen für die Geschäftsgebiete

Mehr über dieses Geschäftsfeld erfahren Sie unter Imaging IT

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

  • Sie haben ein Master-Studium im Bereich Medizin, Medizintechnik, (technische) Kommunikation, Rechtswissenschaften oder vergleichbares abgeschlossen;
  • Sie bringen mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement oder Prozessmanagement im Medizintechnik- oder Pharmaumfeld mit
  • Wir freuen uns auch über Bewerber mit Bachelor-Abschluss oder abgeschlossener Berufsaus- und Weiterbildung in Verbindung mit zusätzlicher Berufserfahrung in diesem Bereich
  • Sie haben gute Kenntnisse von radiologischen Systemen und idealerweise auch von deren Software-Applikationen
  • Sie können sehr gute Kenntnisse von Standards (ISO13485, ISO14971) und gesetzlichen Anforderungen (z.B. deutsches MPG, EU MDR/IVDR, kanadisches MDR, US FDA) nachweisen, insbesondere was Qualifikation und Klassifizierung von Produkten betrifft

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

  • Mit Ihren Englischkenntnissen können Sie technische Dokumentation (Produktspezifikationen, Risikoanalysen etc.) verstehen und daraus Inhalt für Zulassungsunterlagen ableiten
  • Mit Ihren exzellenten Kommunikations-, Netzwerk- und Moderationsfähigkeiten kommunizieren Sie sicher mit den internen Schnittstellen sowie extern mit Behördenvertretern
  • Persönlich zeichnen Sie sich durch eine analytische Denkweise, starke Ergebnisorientierung, sehr gute Durchsetzungsfähigkeit, Eigeninitiative sowie Fähigkeiten zum Verständnis komplexer technischer und prozessualer Zusammenhänge aus


Unser globales Team:
Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 50.000 engagierten Mitarbeitern in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patienten weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

Unsere Kultur:
Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.
Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter www.healthcare.siemens.de/careers
Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.
Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717, wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartner dieser Stellenausschreibung ist Patrick Pietsch.
Wir nehmen den Schutz Ihrer Daten und die Einhaltung der DSGVO und anderer Datenschutzgesetze ernst. Deshalb bitten wir Sie, uns Ihren Lebenslauf nicht per E-Mail zu schicken. Wir bitten Sie stattdessen, ein Profil in unserer Talent Community anzulegen. Dort können Sie Ihren Lebenslauf hochladen. An der Einrichtung eines Profils erkennen wir, dass Sie an Karrieremöglichkeiten bei uns interessiert sind und wir können Sie leicht benachrichtigen, wenn relevante Stellen frei werden. Klicken Sie hier, um ein Profil anzulegen.


Job ID: 117484

Organisation: Siemens Healthineers

Unternehmen: Siemens Healthcare GmbH

Erfahrungsniveau: Experienced Professional

Jobtyp: Beides

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