지멘스 헬시니어스 초음파사업부 Quality Assurance Engineer

Job Description

지멘스 헬시니어스 초음파사업부 Quality Assurance Engineer

[회사 소개]

지멘스헬시니어스는 전 세계 약 45천명의 임직원이 의료산업에 최첨단 기술을 제공하는 기업으로서 영상의학, 실험진단사업, 의료 IT 부문에서 최신기술을 선도하고 있습니다. 지멘스헬시니어스 한국 지사에서는 1,100 명의 임직원이 영상, 진단 의료기기 세일즈, 서비스, 연구개발 및 생산등의 업무를 담당하고 있습니다. 서울, 부산, 대구, 대전, 전주, 광주 등 국내 주요 도시에 세일즈, 서비스 오피스가 운영되고 있으며, 초음파기기 연구개발 및 생산은 분당, 성남, 경주 및 포항에서 이루어지고 있습니다.

[담당업무]

- 제품 개발 및 출시를 위한 Product Lifecycle 프로세스 추진

- 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ISO 13485, EU MDD/MDR 이해를 통한 초음파 시스템 품질 확보

- M2/M3 시스템 품질 향상을 위한 품질업무 추진

- Product Lifecycle Management 팀과의 업무협력을 통한 원활한 품질 이슈 해결

- 개발이슈 발생 시 효과적인 커뮤니케이션, 적시 정보제공, 무결한 결정 등의 과정을 통해 조사 및 해결방안 도출 지원

- Device History Files 검토 및 승인

- 상시 외부감사 대비상태 유지 및 외부감사 지원

- Driving the Product Lifecycle Process for product development and release

- Ensuring ultrasound system quality strategies and procedures are adhered to and in alignment with global process to ensure compliance with international standards applicable to medical device. Such standards include; 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11, ISO 13485, and European MDD/MDR

- Leading quality initiatives to drive M2/M3 system quality improvements

- Fostering trust, collaboration and cooperation with product development teams when resolving discrepancies and non-conformance events

- Supporting investigations and resolutions of development issues while ensuring that communication is effective and information is provided in a timely manner and decisions are compliant

- Reviewing and approving Device History Files for final QA approval

- Managing on site cross functional compliance walk throughs to ensure BD site is continuously audit ready; Supporting Notified Body and Regulatory Audit preparations and provides a key role during on site audits

[자격요건]

- 전기, 전자, 컴퓨터, 과학 학사 이상. 유관 교육 수료 및 졸업자 가능

- 최소 8년 이상의 의료기기 경력과 5년 이상의 QA관련 업무 유경험자

- 품질 심사 (FDA, TUV, SGS, BSI ) 대응 유 경험자

- ISO13485, 21 CFR Part 820 규격의 이해

- ISO13485:2016 의료기기 품질 시스템 내부 심사원 과정 수료자

- 영어 Reading, Speaking, Writing 중상급 이상 필수

- 커뮤니케이션 능력 우대

- 팀워크 및 업무상의 위기관리 능력 우대

- Bachelors degree in electric/electronics, computer engineering, or another scientific discipline. Other educational experience will be considered in conjunction with work experience

- A minimum of 8 years of experience in either the medical device, with a minimum of 5 years in a quality associated role

- Quality Audit (FDA, TUV, SGS, BSI, etc.) Requires a proven understanding of external regulations, particularly with regards to 21 CFR Part 820 and ISO

- ISO 13485:2016 Internal Auditor Certificate

- English proficiency (Reading, Speaking, Writing)

- Strong oral and written communication skills and adept at establishing interpersonal relationships

- Proven ability to work in a team environment, balancing compliance risk with business need

[채용조건]        

- 고용형태 : 정규직

- 채용직급 : 과장 ~ 차장

- 근무지 : SUSKO 분당연구소 (경기도 성남시 분당구 성남대로 331번길 8)

- 급여 : 회사내규에 따름

[복리후생 및 기타]

- 연차휴가 : 입사 첫해 18일 부여 (매년 1일 추가, 상한선 없음)

- 퇴직연금제도 : DC제도 + 누진율 적용

- 자녀 학자금지원 : 유치원부터 대학교까지 (대학학비 전액 지원 / 자녀 수에 관계없음)

- 경조 휴가 및 경조금 : 직원과 배우자의 경조사비 지원 (결혼, 출산, 환갑, 칠순, 팔순,

사망 등)

- 장기근속자 포상 : 근속년수 5년부터 5년 단위로 포상금 지급

- 승진축하금 : 승진 시 축하금 지급

- 의료비 지원 : 직원 및 배우자, 자녀의 실손보험 지원 (상해의료비)

- 종합검진 : 직원 + 가족 1

- 회사대출 : 주택구매, 임차, 긴급자금 등 (최대 5천만원)

- 법인콘도, 하계 휴양 리조트 및 호텔 지원

- 기타 : 연간 복지몰 50만원 지급 (명절, 창립기념일, 생일)/ 동호회 활동비 지원/ 출산직원 선물 지급 등

[지원방법]

1. 지멘스헬시니어스 입사지원서를 다운받아 작성 하신 후

(https://www.siemens.co.kr/kor/jobs/announcement-view.asp?seq=131)

2. 채용사이트 접속 후 (https://jobs.siemens-info.com/healthineers/jobs?page=1)

3. 직무를 검색하여 지원

4. 키워드 : 포지션명

5. 위치검색 : 대한민국

[채용기간]

채용시 마감 (선접수 선면접 방식으로 진행하고 있습니다. 빠른 지원 바랍니다.)

[채용절차]

- 서류전형 > 1차면접 > 영어평가, 2차 면접 > 건강검진 > 최종합격

- 결과는 개별적으로 통보됩니다.

* 국가보훈대상자와 신체장애자는 관련서류 제출시 관계법에 따라 우대함.

* 입사지원서 내용에 허위사실이 판명될 경우 입사가 취소될 수 있습니다.

채용 과정에 불필요한 고유식별정보(주민등록번호, 여권번호, 운전면허번호, 외국인등록번호)는 기재하지 마세요.

Please do not state your personal information (registration number, passport number, driver license number and foreign registration number) which is not required in the recruiting process.

당사 채용에 지원하여 최종합격이 되지 못한 지원자는 최종 합격자 발표일 이후 60일 이내에 제출한 채용서류의 반환을 청구할 수 있습니다.

, 홈페이지 또는 전자우편으로 제출된 경우나 지원자가 당사의 요구 없이 자발적으로 제출한 경우에는 그러하지 아니하며, 천재지변이나 그 밖에 당사에 책임 없는 사유로 채용서류가 멸살된 경우에는 반환의무를 이행한 것으로 봅니다.

채용서류 반환을 원하시는 경우, 당사 채용담당자(Hansol.guk.ext@siemens-healthineers.com )에게 요청해 주시기 바랍니다.

반환 청구에 대비하여 반환 청구기간까지 채용서류를 보관하게 되며, 이후에는 개인정보보호법에 따라 채용서류를 파기하므로 반환이 불가합니다.

궁금하신 사항은 이메일로 문의하실 수 있습니다. (Hansol.guk.ext@siemens-healthineers.com)



Job ID: 119695

Organization: Siemens Healthineers

Company: Siemens Healthineers Ltd.

Experience Level: Experienced Professional

Job Type: Full-time

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