Clinical Affairs Manager (m/w/d)

Job Description

Wollen Sie die Zukunft des Gesundheitswesens mitgestalten? Wir bei Siemens Healthineers setzen auf Menschen, die ihre Energie und Leidenschaft diesem Ziel widmen – das sagt schon unser Unternehmensname. Er steht für den Pioniergeist unserer Mitarbeiter, gepaart mit unserer langen Tradition als Technologieanbieter in der stets dynamischen Gesundheitsbranche.
Wir bieten Ihnen ein flexibles und dynamisches Umfeld voller Gelegenheiten, über die eigene Komfortzone hinaus zu wachsen, um sich persönlich und beruflich weiterzuentwickeln. Klingt das interessant für Sie?


Dann werden Sie Teil unseres globalen Teams als Clinical Affairs Manager (m/w/d), um mit zielorientiertem Arbeitsstil und ausgeprägter Kommunikationsfähigkeit zum zukünftigen Erfolg des Geschäftsfeldes beitragen.

Ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten:

  • Sie beraten Siemens Healthineers (SHS) - Einheiten in globalen Regularien zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten und zur Leistungsbewertung von in-vitro Diagnostika (IVDs), leisten praktische Hilfestellung bei der Erstellung klinischer Bewertungs- und Leistungsbewertungsberichte, insbesondere Hilfestellung bei der Planung klinischer Bewertungen und Leistungsbewertungen, sowie Bestimmung der relevanten Datenquellen, systematische Literatursuche und wissenschaftliche Bewertung und Darstellung der relevanten Daten
  • Sie beraten SHS-Einheiten in globalen Aktivitäten zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, inklusive klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz
  • Sie unterstützen SHS-Einheiten bei der Umsetzung von globalen Regularien für klinische Prüfungen, klinische Studien und (klinische) Leistungsbewertungsstudien, wobei der Schwerpunkt auf den Regularien der Europäischen Union liegt. Dies umfasst die Unterstützung der SHS-Einheiten bei der Festlegung klinischer Entwicklungsstrategien, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen/ Studien, Unterstützung bei der Kommunikation mit den nationalen Behörden, Ethikkommissionen und Auftragsforschungsorganisationen sowie Beratung bei der Qualifizierung und Überwachung der klinischen Prüfzentren
  • Sie sind zuständig für die Analyse von globalen klinischen Regularien sowie für das Erstellen und Pflegen von globalen SHS Richtlinien und Verfahrens-einweisungen für die Durchführung der erforderlichen klinischen Aktivitäten
  • Zu Ihrem Aufgabengebiet gehört die effektive Kommunikation neuer oder geänderter klinischer Anforderungen an die globale Clinical Community von SHS inklusive der Erstellung von Trainingskonzepten sowie Schulungen und Coaching der SHS-Einheiten und externer Kunden
  • Sie arbeiten mit nationalen und internationalen Industrieverbänden sowie Standardisierungsorganisationen zur Harmonisierung der globalen klinischen Regularien und Standards zusammen
  • Sie koordinieren das klinische Monitoring der klinischen Prüfzentren gemäß ISO 14155 und/oder unterstützen die klinischen Prüfzentren während eines Audits oder einer Inspektion; zudem sind Sie bereit sich in Post Market Themen sowie weitere regulatorische- und Qualitätsmanagementthemen einzuarbeiten

Ihre Qualifikationen und Erfahrung:

  • Sie haben erfolgreich ein Hochschulstudium in Humanmedizin oder Biologie absolviert und/oder eine vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Erfahrung in diesem Bereich
  • Sie haben mehrjährige Berufserfahrung in einer Clinical Affairs-Funktion oder in einer vergleichbaren Position in der Medizinprodukte- oder IVD-Industrie, einem klinischen Forschungszentrum oder einer Auftragsforschungsorganisation
  • Sie können einschlägige Kenntnisse und praktische Erfahrung in der Planung und Erstellung klinischer Bewertungen und/oder Leistungsbewertungen nachweisen
  • Sie haben Erfahrung im Management und Monitoring von klinischen Prüfungen und/oder (klinischen) Leistungsbewertungsstudien in der Europäischen Union. Im Idealfall haben Sie Erfahrung in klinischen Prüfungen mit bilddiagnostischen Verfahren
  • Sie bringen Erfahrung in Post Market Clinical Follow Up mit
  • Sie haben fundiertes Wissen über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs und verstehen das Medizinprodukte- /IVD-Geschäft
  • Sie haben grundlegende Kenntnisse in den klinischen Forschungsmethoden, einschließlich klinischer Prüfung/Studiendesign, Biostatistik, Informationsmanagement (z.B. Verwendung von wissenschaftlichen Literaturdatenbanken) und Medical Writing
  • Sie haben sehr gute Kenntnisse in den aktuellsten Versionen von MEDDEV 2.7/1 und ISO 14155 und verfügen über fundierte Kenntnisse im Projektmanagement

Ihr Profil und Ihre Fähigkeiten:

  • Mit Ihren sehr guten Kommunikations- und Präsentationsfähigkeiten in deutscher und englischer Sprache können Sie problemlos Schulungen bzw. Workshops halten sowie sich mit internationalen Kollegen und Partnern austauschen
  • Sie sind flexibel und reisen bei Bedarf zu den Partnern vor Ort – internationale Dienstreisen (20%)
  • „Bei Qualität machen wir keine Kompromisse“: Sie überzeugen durch Eigeninitiative, Kommunikationsfähigkeit und Kreativität bei einem gleichzeitig hohen und nachhaltigen Qualitätsanspruch; Sie sind es gewohnt, methodisch und unabhängig zu arbeiten
  • Sie wissen, wie Sie Ihre interkulturelle Erfahrung einsetzen können, um unterschiedliche Kulturen und Persönlichkeiten in einem interdisziplinären Team zu managen

Unser globales Team:
Siemens Healthineers ist ein weltweit führendes Medizintechnikunternehmen. Mit mehr als 50.000 engagierten Mitarbeitern in über 70 Ländern gestalten wir die Zukunft des Gesundheitswesens. Jeden Tag profitieren etwa fünf Millionen Patienten weltweit von unseren innovativen Technologien und Dienstleistungen aus den Bereichen Diagnostik und therapeutische Bildgebung, Labordiagnostik und molekulare Medizin sowie von unseren digitalen Gesundheits- und Unternehmensdienstleistungen.

Unsere Kultur:
Unsere Unternehmenskultur schätzt verschiedene Blickwinkel, offene Diskussionen und den Willen, Konventionen in Frage zu stellen. Ständiger Wandel gehört zu unserem Arbeitsalltag. Wir wollen in unserer Branche Veränderungen vorantreiben, statt nur darauf zu reagieren. Deswegen laden wir Sie ein, sich neuen Herausforderungen zu stellen, eigene Ideen auszutesten und Erfolge zu feiern.
Besuchen Sie auch unsere Karriere-Seite unter
www.healthcare.siemens.de/careers
Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über
Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.
Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an: +49 (9131) / 17 – 1717, wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartnerin dieser Stellenausschreibung ist Simone Morgenstern.
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Job ID: 183041

Organization: Siemens Healthineers

Company: Siemens Healthcare GmbH

Experience Level: Experienced Professional

Job Type: Full-time

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