Siemens Karriere

Regulatory Affairs Manager (m/w/divers)

Forchheim, Deutschland
Quality Management

 


Lassen Sie uns die Zukunft des Gesundheitswesens gemeinsam gestalten.

Wir bei Siemens Healthineers haben uns das ehrgeizige Ziel gesetzt, Gesundheitsanbieter weltweit dabei zu unterstützen, ihre Herausforderungen erfolgreich zu meistern. Dieses Anliegen inspiriert uns, lässt uns neue Wege gehen und gibt uns das gute Gefühl, für unsere Kunden und die Gesundheit vieler Menschen einen Unterschied machen zu können.

Um diesem Anspruch gerecht zu werden, investieren wir nicht nur in Ingenieurskunst, und damit in ein breites Portfolio richtungsweisender Medizintechnologien und Services – wir investieren vor allem in 48.000 Mitarbeiter. Jeder einzelne ein Pionier und Macher, hochengagiert und bestens vernetzt in der Healthcare Industrie.

Werden Sie jetzt Teil unseres Teams von Siemens Healthineers als Regulatory Affairs Manager (m/w/divers).

Sie wollen verändern und sich aktiv einbringen? Als Teil unseres Teams erarbeiten Sie Produktzulassungen im Bereich Computer Tomographie.

  • Sie arbeiten im CT‐ Zulassungsprozess mit. Dabei übernehmen Sie dessen Nachverfolgung und Pflege
  • Nach Vorgabe der Zielmärkte erwirken Sie Produktzulassungen für die medizinischen Produkte des CT Portfolios
  • Sie stimmen die Projektmeilensteine der Produkte ab und koordinieren terminlich die regulatorischen Themen
  • Weiterhin erstellen Sie entsprechende Zulassungspläne (MS‐Project) und erfassen typische Produktmerkmale in Zusammenarbeit mit R&D und Marketing. Dabei erstellen Sie die erforderlichen Produktdossiers
  • Sie evaluieren die Zulassungsoptionen und legen optimierte Zulassungsstrategien in Zusammenarbeit mit den Regional Units fest
  • Zur Bestätigung oder Klärung von Zulassungsanträgen kommunizieren Sie mit den Behörden vor Ort
  • Sie evaluieren Produkterweiterungen in Bezug auf regulatorische resp. klinische Relevanz bei geplanten klinischen Kollaborationen
  • Zur Optimierung der Produktzulassungen erarbeiten Sie neue Strategien in Kooperation mit nationalen und internationalen Teams
  • Sie pflegen den Kontakt zu den Landesvertretungen und Zulassungsbehörden und agieren als Ansprechpartner für Kollegen und Kunden bzgl. Anfragen zur Zulassungsstrategie
  • Weiterhin überwachen Sie die für die Produktgruppe geltenden internationalen Regularien im Bereich Regulatory u. Clinical Affairs
  • Sie übernehmen das interne Consulting der beteiligten Parteien bzgl. regulatorischer Anforderungen sowie die Regulatorische‐ und Legal‐Freigabe von Werbematerial und Benutzerdokumentation


Sie sind genau der oder die Richtige für diese Position, wenn Sie bereits langjährige Berufserfahrung als Servicetechniker haben und unsere Produktfamilien ARTIS, Cios, Arcadis sowie Siremobil kennen.

  • Sie haben ein erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Wirtschaftswissenschaften oder einer vergleichbaren Fachrichtung
  • Sie besitzen langjährige einschlägige Berufserfahrung und verfügen über technisches und physikalisches Grundverständnis zur Funktion und Wirkungsweise medizinischer Produkte - vornehmlich Röntgendiagnostik
  • Idealerweise besitzen Sie Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich Qualitätsmanagement
  • Regulatorische Kenntnisse aus dem Bereich der amerikanischen Anforderungen (FDA) bringen Sie mit ( 21CFR §820, §812, §814, §1020 )
  • Weiterhin können Sie Grundkenntnisse medizinischer Gesetze und Regularien im europäischen Raum (MDD, MPG, zukünftig MDR ) vorweisen
  • Sie kennen sich im Bereich Projektmanagement aus
  • Neben verhandlungssicheren Deutsch- und Englischkenntnissen bringen Sie interkulturelle Erfahrung mit
  • Sie sind sicher im Umgang mit MS Office, MS Project und SAP
  • Sie arbeiten gerne selbstständig sowie im Team und überzeugen mit ihrer Analyse‐ und Entscheidungsfähigkeit und sehen sich als Repräsentant des Unternehmens.

Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an.

www.siemens.de/healthineers 
wenn Sie vor Ihrer Bewerbung mehr über den Geschäftsbereich erfahren möchten.
+49 (9131) 7-35335
wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartnerin dieser Stellenausschreibung ist Ilonka Schönemann. 
www.healthcare.siemens.de/careers
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Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.


Job ID: 72054

Organisation: Siemens Healthineers

Erfahrungsniveau: Experienced Professional

Jobtyp: Vollzeit