Siemens Karriere

Gruppenleiter (m/w/divers) Regulatory Affairs Labordiagnostik

Marburg, Deutschland
Quality Management

 

Lassen Sie uns die Zukunft des Gesundheitswesens gemeinsam gestalten.

Wir bei Siemens Healthineers haben uns das ehrgeizige Ziel gesetzt, Gesundheitsanbieter weltweit dabei zu unterstützen, ihre Herausforderungen erfolgreich zu meistern. Dieses Anliegen inspiriert uns, lässt uns neue Wege gehen und gibt uns das gute Gefühl, für unsere Kunden und die Gesundheit vieler Menschen einen Unterschied machen zu können.

Um diesem Anspruch gerecht zu werden, investieren wir nicht nur in Ingenieurskunst, und damit in ein breites Portfolio richtungsweisender Medizintechnologien und Services – wir investieren vor allem in 48.000 Mitarbeiter. Jeder einzelne ein Pionier und Macher, hochengagiert und bestens vernetzt in der Healthcare Industrie.

Werden Sie jetzt Teil unseres Teams von Siemens Healthineers als Gruppenleiter (m/w/divers) Regulatory Affairs Labordiagnostik in Marburg.

Sie wollen verändern und sich aktiv einbringen? Bearbeiten und bewerten Sie produkt- und landesspezifische Registrierungsunterlagen inkl. technischer Dokumente und Produktinformationen für die internationale Produktregistrierung von in-vitro Diagnostika Reagenzien des Herstellungsstandortes Marburg, auch in direktem Kontakt mit Zulassungsstellen.

  • Sie managen die Entwicklung von Maßnahmen zur qualitativen Weiterentwicklung des Arbeitsgebietes durch Einführung optimaler, praxisgerechter Arbeitsabläufe und wirken bei deren Umsetzung inklusive Schulung von Mitarbeitern mit
  • Sie leiten, motivieren und entwickeln ein Team von 4 Regulatory Affairs Mitarbeitern und treffen Personalentscheidungen
  • Sie etablieren und pflegen Kontakte zu internen und externen Organisationen einschließlich Behörden
  • Sie definieren Zulassungsstrategien für Zielmärkte und unterstützen das Management bei Entscheidungen zu Zulassungsanträgen; dabei nutzen Sie Ihre bereits erworbenen Erfahrungen
  • Sie beeinflussen die Umsetzung der IvD-R Verordnung und gestalten somit aktiv die Zukunft unserer Produkte mit
  • Zu Ihren Aufgaben gehört auch der Review von Produkt- und Labeling-Änderungen sowie spezifischer Informationsmaterialien (Werbematerial, wissenschaftliche Publikationen) unter regulatorischen Gesichtspunkten, einschließlich der damit verbundenen Registrierungsaktivitäten
  • Sie haben Interesse an der Beobachtung, Interpretation und Umsetzung von nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen

Sie sind genau der oder die Richtige für diese Position, wenn Sie sich für regulatorische Aufgaben begeistern können und nationale sowie internationale regulatorische Anforderungen beobachten, interpretieren und umsetzen wollen.

  • Sie verfügen über ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches (Fach)Hochschulstudium mit Masterabschluss und mindestens 5 Jahre Berufserfahrung, alternativ eine abgeschlossene naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z. B. Biologielaborant) mit 5 bis 10 Jahren Berufserfahrung oder eine abgeschlossene Ausbildung mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines anderen IvD Herstellers bzw. in der pharmazeutischen Industrie
  • Ihre Produkt- und Prozesskenntnisse im in-vitro Diagnostikumfeld sind gut und Sie bringen gute Kenntnisse in GMP mit, außerdem haben Sie Erfahrung im Umgang mit Behörden
  • Sie verfügen über eine sehr gute Kommunikationsfähigkeit und ein sicheres Auftreten besonders im Umgang mit Zulassungsstellen, in der internen Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen, in der international-interkulturellen Zusammenarbeit sowie im Rahmen der internen und internationalen Projekt-/Teamarbeit
  • Sie sind bereit zeitweise in stressigen Situationen zu arbeiten, die durch Zeitdruck von Projekten oder durch behördliche Anforderungen entstehen können
  • Sie haben gute Kenntnisse in Microsoft Office und Erfahrung in oder Interesse an der Arbeit mit Datenbanken und Sie besitzen Grundkenntnisse im Projektmanagement
  • Ihre Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind sehr gut
  • Sie sind teamfähig und haben die Fähigkeit, systematisch, eigenständig und parallel an Projekten zu arbeiten und haben idealerweise bereits Erfahrung in der Leitung kleinerer Teams

Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an.

www.siemens.de/healthineers 
wenn Sie vor Ihrer Bewerbung mehr über den Geschäftsbereich erfahren möchten.
+49 (9131) 7-35335
wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartnerin dieser Stellenausschreibung ist Frau Janina Blatt.
www.healthcare.siemens.de/careers
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Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.


Job ID: 81133

Organisation: Siemens Healthineers

Erfahrungsniveau: Experienced Professional

Jobtyp: Vollzeit





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