Siemens Karriere

Clinical Affairs Manager (m/w/divers)

Erlangen, Deutschland
Quality Management

 

Lassen Sie uns die Zukunft des Gesundheitswesens gemeinsam gestalten.

Wir bei Siemens Healthineers haben uns das ehrgeizige Ziel gesetzt, Gesundheitsanbieter weltweit dabei zu unterstützen, ihre Herausforderungen erfolgreich zu meistern. Dieses Anliegen inspiriert uns, lässt uns neue Wege gehen und gibt uns das gute Gefühl, für unsere Kunden und die Gesundheit vieler Menschen einen Unterschied machen zu können.

Um diesem Anspruch gerecht zu werden, investieren wir nicht nur in Ingenieurskunst, und damit in ein breites Portfolio richtungsweisender Medizintechnologien und Services – wir investieren vor allem in 48.000 Mitarbeiter. Jeder einzelne ein Pionier und Macher, hochengagiert und bestens vernetzt in der Healthcare Industrie.
Werden Sie jetzt Teil unseres Teams von Siemens Healthineers als Clinical Affairs Manager (m/w/divers).

Sie wollen verändern und sich aktiv einbringen? Übernehmen Sie Verantwortung für unser globales Clinical Affairs.

  • Sie beraten Siemens Healthineers (SHS) -Einheiten in globalen Regularien zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten und zur Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika (IVDs) und geben praktische Hilfestellung bei der Erstellung klinischer Bewertungs- und Leistungsbewertungsberichte
  • Sie unterstützen SHS-Einheiten in globalen Regularien für klinische Prüfungen, klinische Studien und (klinische) Leistungsbewertungsstudien, wobei der Schwerpunkt auf den Regularien der Europäischen Union liegt. Dies umfasst die Unterstützung der SHS-Einheiten bei der Festlegung klinischer Entwicklungsstrategien, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen/ Studien, Unterstützung bei der Kommunikation mit den nationalen Behörden, Ethikkommissionen und Auftragsforschungsorganisationen sowie Beratung bei der Qualifizierung und Überwachung der klinischen Prüfzentren
  • Zudem analysieren Sie globale klinische Regularien und erstellen/pflegen globale SHS Richtlinien und Verfahrenseinweisungen für die Durchführung der erforderlichen klinischen Aktivitäten
  • Sie kümmern sich dabei auch um die effektive Kommunikation neuer oder geänderter klinischer Anforderungen an die globale Clinical Community von SHS
  • Sie erstellen Trainingskonzepte und stellen anschließend Trainingsmaterialien für globale klinische Prozesse bereit. Zudem führen Sie Schulungen durch und agieren als Coach der SHS-Einheiten und externen Kunden, z.B. nationale Behörden und klinische Prüfer
  • Sie arbeiten mit lokalen und internationalen Industrieverbänden und Standardisierungsorganisationen zur Harmonisierung der globalen klinischen Regularien zusammen
  • Sie übernehmen außerdem das klinische Monitoring und Auditieren der klinischen Prüfzentren gemäß ISO 14155 und/oder unterstützen die klinischen Prüfzentren während eines Audits oder einer Inspektion
  • Sie sind bereit sich in weitere Regulatorische- und Qualitätsmanagementthemen einzuarbeiten

Sie sind genau der oder die Richtige für diese Position, wenn Sie bereits mehrere Jahre fundierte Erfahrung in Clinical Affairs haben.

  • Nach Ihrem Hochschulabschluss in Humanmedizin oder Biologie und/oder einer vergleichbaren Qualifikation und Erfahrung haben Sie langjährige, einschlägige Berufserfahrung in einer Clinical Affairs-Funktion oder in einer vergleichbaren Position in der Medizinprodukte- oder IVD-Industrie, einem klinischen Forschungszentrum oder einer Auftragsforschungsorganisation gesammelt. Sie verstehen daher sehr gut das Medizinprodukte- /IVD-Business und haben fundiertes Wissen über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs
  • Sie können einschlägige Kenntnisse und praktische Erfahrung in dem Management von klinischen Prüfungen und/oder (klinischen) Leistungsbewertungsstudien in der Europäischen Union nachweisen
  • Sie haben grundlegende Kenntnisse in den klinischen Forschungsmethoden, einschließlich klinischer Prüfung/Studiendesign, Biostatistik, Informationsmanagement (z.B. Verwendung von wissenschaftlichen Literaturdatenbanken) und Medical Writing
  • Sie haben sehr gute Kenntnisse in den aktuellsten Versionen von MEDDEV 2.7/1 und ISO 14155
  • Sie verfügen über fundierte Kenntnisse im Projektmanagement und sind sehr stark in Kommunikation und Präsentation
  • Sie haben Ihre Fähigkeiten für die Leitung interdisziplinärer Teams nachgewiesen; Sie sind in lateraler Führung geschult und erfahren
  • Sie haben Eigeninitiative und sind Durchsetzungsfähig; Sie sind es gewohnt, methodisch und unabhängig zu arbeiten
  • Sie haben einen zielorientierten Arbeitsstil und wissen, wie Sie Ihre interkulturelle Erfahrung einsetzen können, um unterschiedliche Kulturen und Persönlichkeiten in internationalen Teams zu managen. Dank Ihrer verhandlungssicheren Deutsch- und Englischkenntnisse kommunizieren Sie sicher mit Ihren unterschiedlichen Schnittstellen
  • Sie sind bereit internationale Reisen durchzuführen. Die Reisetätigkeit liegt bei 10-20%

Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an.

www.siemens.de/healthineers
wenn Sie vor Ihrer Bewerbung mehr über den Geschäftsbereich erfahren möchten.
+49 (9131) 7-35335
wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartnerin dieser Stellenausschreibung ist Ilonka Schönemann.
www.healthcare.siemens.de/careers
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Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.


Job ID: 85800

Organisation: Siemens Healthineers

Erfahrungsniveau: Experienced Professional

Jobtyp: Vollzeit





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