Siemens Karriere

Quality und Regulatory Affairs Manager (m/w/divers) medizinische Software Produkte / Services

Erlangen, Deutschland
Quality Management

 

Lassen Sie uns die Zukunft des Gesundheitswesens gemeinsam gestalten.

Wir bei Siemens Healthineers haben uns das ehrgeizige Ziel gesetzt, Gesundheitsanbieter weltweit dabei zu unterstützen, ihre Herausforderungen erfolgreich zu meistern. Dieses Anliegen inspiriert uns, lässt uns neue Wege gehen und gibt uns das gute Gefühl, für unsere Kunden und die Gesundheit vieler Menschen einen Unterschied machen zu können.

Um diesem Anspruch gerecht zu werden, investieren wir nicht nur in Ingenieurskunst, und damit in ein breites Portfolio richtungsweisender Medizintechnologien und Services – wir investieren vor allem in 48.000 Mitarbeiter. Jeder einzelne ein Pionier und Macher, hochengagiert und bestens vernetzt in der Healthcare Industrie. 
Werden Sie jetzt Teil unseres Teams von Siemens Healthineers als Quality und Regulatory Affairs Manager (m/w/divers) medizinische Software Produkte / Services.

Sie wollen verändern und sich aktiv einbringen? Übernehmen Sie Verantwortung für die Koordination der Durchführung von behördlichen Zulassungen medizinischer Software Produkte.

  • Als Manager für Quality and Regulatory Affairs koordinieren Sie die Durchführung von behördlichen Zulassungen unserer medizinischen Software Produkte und Services weltweit, insbesondere in der EU, China und den USA. Sie erarbeiten Marktzugangsstrategien und koordinieren die Zulassungsaktivtäten in Abstimmung mit den Fachabteilungen und den regionalen Einheiten
  • Sie überwachen die Aufrechterhaltung der gesetzlichen Konformität für das bestehende DS Produktportfolio
  • Sie verstehen die internationalen Gesetze, Verordnungen und Normen für Medizinprodukte-Hersteller und leiten daraus resultierende regulatorischen Anforderungen für die Produkte und Services ab
  • Sie unterstützen und beraten die Fachabteilungen und Projekte während des kompletten Lebenszyklus unserer Medizinprodukte von der Produktdefinition bis zur Abkündigung und führen Main Reviews (R-Reviews / Design Reviews) zur Freigabe von Projektphasen und Produkten durch
  • Sie betreuen den Projektablauf und stellen qualitätsrelevante Aspekte im Projekt sicher. Sie unterstützen und coachen Projekte in qualitätsrelevanten Themen wie zum Beispiel das Einbinden von Lieferanten und Schnittstellen, Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung, etc.
  • Sie unterstützen bei Audits und Inspektionen durch interne/externe Stellen und beraten bei Lieferantenaudits bezüglich regulatorischer Fragestellungen
  • Sie überwachen und kontrollieren die Umsetzung von korrektiven und präventiven Maßnahmen aus Audits und Complaints

Sie sind genau der oder die Richtige für diese Position, wenn Sie sowohl Erfahrung im Bereich künstlicher Intelligenz als auch mit klinischen Abläufen mitbringen.

  • Sie haben erfolgreich ein Hochschulstudium der Fachrichtung Medical Process Management, Ingenieurwesen, Informatik, Medizin oder Naturwissenschaften absolviert oder verfügen über eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Berufserfahrung
  • Langjährige Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement können Sie ebenso vorweisen wie regulatorisches Wissen im Bereich Zulassungsanforderungen für Software-Medizinprodukte, Medical Apps und Cloud-Lösungen. Sie haben Kenntnisse im Bereich Softwareentwicklung sowie idealerweise Kenntnisse in der Methodik und Anwendung von Verfahren zur Künstlichen Intelligenz
  • Sie bringen Kenntnisse über klinische Arbeitsabläufe, Anatomie, Physiologie und Erkrankungen mit und können diese auf die Herstellung von Software und deren Risikobetrachtung anwenden
  • Idealerweise bringen Sie auch Erfahrung im Prozessmanagement, dem Einsatz von Lean Methoden sowie der Planung und Durchführung von Audits mit
  • Ihre verhandlungssicheren Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift unterstützen Sie in der Kommunikation mit internationalen Kollegen und Behörden


Sie möchten mehr erfahren? Sprechen Sie uns an.

www.siemens.de/healthineers 
wenn Sie vor Ihrer Bewerbung mehr über den Geschäftsbereich erfahren möchten.
+49 (9131) / 17 – 1717
wenn Sie erste Fragen gern persönlich mit unserem Recruiting Team klären möchten. Ansprechpartner dieser Stellenausschreibung ist Linda Brachwitz. 
www.healthcare.siemens.de/careers
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Wir legen Wert auf Chancengleichheit und freuen uns über Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.


Job ID: 97561

Organisation: Siemens Healthineers

Erfahrungsniveau: Experienced Professional

Jobtyp: Vollzeit





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